2021-08-25 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第31号
北里大学でも研究しておりますから。 今、これだけ在宅が増えたら、施設療養だったら抗体カクテル、分かりますよ。でも、これだけ在宅が増えている状況だったら、野戦病院をつくってしっかり抗体カクテルで対応するんだというような、そしてまた、このまま在宅が増える、自宅療養が増えるんだったらイベルメクチンも検討すべきであります。 そして、済みません、もう一問できますね。
北里大学でも研究しておりますから。 今、これだけ在宅が増えたら、施設療養だったら抗体カクテル、分かりますよ。でも、これだけ在宅が増えている状況だったら、野戦病院をつくってしっかり抗体カクテルで対応するんだというような、そしてまた、このまま在宅が増える、自宅療養が増えるんだったらイベルメクチンも検討すべきであります。 そして、済みません、もう一問できますね。
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されているところでございまして、これに対してＡＭＥＤを通じて支援を行っているところでございます。 また、先日、興和株式会社が、新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表されております。治験のデザイン等につきまして、現在、ＰＭＤＡが相談対応する等、これにつきましても支援を行っているところでございます。
○西村国務大臣 まず、御指摘のイベルメクチンにつきましては、私も、ノーベル賞を取られた大村教授と何度かお会いをしていますし、実際に北里大学にもお伺いしまして、イベルメクチンの成果などについて御説明をいただいたところであります。
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されており、ＡＭＥＤを通じて支援を行っております。加えて、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでありますが、治験のデザイン等についてＰＭＤＡが相談対応をするなどの支援を行っているところであります。
要するに、購入できるかどうかというのは、これはもうおっしゃるとおり、これ以上私が申し上げることがなかなかしづらいというのは、民間の企業の方針というものがある中において、それでもしっかりエビデンスが確立されていれば、それは我々も言いようがあるんですが、そこがなかなか難しいのが、今それをやっている最中で、御承知のとおり、北里大学と民間の製薬メーカーの間で今治験をやっている最中であります。
そこで現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されておりまして、ＡＭＥＤを通じて支援を行っております。 このような中で、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでございまして、この当該企業治験のデザイン等につきましてはＰＭＤＡが相談対応するなど、支援を行っている次第でございます。
こちらも北里大学を中心に治験が行われております。私も、大村智先生とも何度も意見交換させていただいて、期待をしているところであります。 いずれにしても、御指摘のように、やはり日本のこの技術で新しい薬、治療薬が早く承認されることを期待をしたいと思っております。
いずれにいたしましても、北里大学でやっていただいておりますので、どうも治験の方法といいますかデザインといいますか、それもまたいろいろと検討されているというようなお話もお聞きをいたしております。ＡＭＥＤとも協力しながら、支援をしっかりとしてまいりたいというふうに思います。
ちなみに、大学の運動部は、北里大学とか東海大学にあるそうです。 ここでは、安全講習会とかもやっていて非常に安全にされていて、これは警察庁に聞きましたけれども、これまで事故とか全くなかったそうです。当然、ちゃんとした射撃の団体ですから。
また、日本発の薬でも、関節リウマチ治療薬のアクテムラであったり、これはサイトカインストームに対する効果が期待できるということで今治験が進められておりますし、また、寄生虫の治療薬として承認されておりますイベルメクチンについても、医師の判断の下、薬剤の適応外使用という形で新型コロナ患者への投与が行われるもの、あり得るものとして診療の手引きに掲載されており、北里大学を中心に治験が行われているところであります
やはりきちんとした治験、それは従来でも医師主導治験でもしっかりとしたデータが集まることはありましたので、今の段階では、今行われている北里大学の治験を、ＡＭＥＤを通じた支援とか、あるいは先ほどの事務連絡とか、そういった形で支援していきたいと考えております。
しいところもあるわけでありまして、どういう理由なのかちょっとよく分かりませんけれども、販売元、販売業者は余り積極的じゃないという状況の中で、それでも有効性が認められた場合にどういうふうな扱いをしていくかということは、これは今時点もこれは利用はできていますから、供給量の確保という意味では、確かに言われるとおり一定の制約掛かっているという中でございますので、まずは有効性というものが本当にあるのかどうかということをしっかりと、今、北里大学
国としての供給の調整については、現在、るる申し上げている手引きには確かに掲載されていますが、まだ同薬剤については評価が定まっているものではなく、また、今、北里大学で治験を行っていますので、まだ国として供給の調整というのは行っておりません。
イベルメクチンも現在北里大学におきまして医師主導治験が行われてございまして、これも、先ほど申し上げましたｊＲＣＴによりますと、実施期間は去年の、二〇年の九月からでございまして、対象者、軽症又は中等症を対象になっております。また、試験のフェーズにつきましては、フェーズ２というふうにされているところでございます。
例えば、北里大学は、医学部や看護学部などの学生等千人に週二回定期的なＰＣＲ検査を実施、近畿大学では希望する学生に抗原検査を実施しているとのことです。また、大学のみならず、自治体による支援も広がっております。 こうした大学や自治体の取組を踏まえまして、文科省としても学生に対する検査を行うこと、まずはこの意義をどのように認識しているかを確認させてください。
○田村国務大臣 一般的にはＡＭＥＤでいろんな、言うなれば治療薬の支援をしているわけでありますが、このイベルメクチンに関しては、北里大学が中心になって医師主導の治験をやっていただいております。 今、治験のいろんなデータを集めていただきながら、有効であるかどうかというような評価をしようということになっているというふうに存じております。
ワクチンに対する副反応、これは厚労省が非常にいい調査をしてくださっていて、北里大学の先生でしたか、発表してくださっていて、あの資料を見るとすごくよく分かるんですけれども、二十代を中心にだんだん減っているんですね、この副反応の率が。ということは、抗体とかをつくる反応が二十代は優れているんですよ。だから、顕在化しやすい。
そこで、現在、御指摘いただいた北里大学を中心に医師主導治験が実施されており、ＡＭＥＤを通じて支援を行っているところでございます。加えて、軽症者の多くが自宅又は宿泊療養施設で療養されていることに鑑み、自宅又は宿泊療養施設における被験者への治験薬の投与に関する留意点についてお示しするなど、治験の推進に努めているところです。
当時、北里研究所の副所長であった大村先生、イベルメクチンの特許料が結構研究所の方の収益に結びついたものですから、この特許料を使いながら今の北里大学メディカルセンターをつくったという経緯があって、ノーベル賞を受けられて、二〇一七年の八月五日に、私の母校の中学校に隣接する文化センターの前で、顕彰碑が設置されておりまして、中学生が大村先生の顕彰碑を見ることによって、将来はしっかり人物になるべく努力していただきたい
イベルメクチンに関しては、なかなか、今、北里大学で治験を中心になってやっていただいているという話でございますが、これに関してはなかなかまだ評価が固まっていないということでございますから、臨床試験の結果等々を我々も今待っておるというような状況であります。
そして、先ほど、イベルメクチンについて総理は最大限支援していくと言っていますが、事実として、今回の第三波で北里大学の治験は、協力医療機関がコロナ対応に追われ治験が進んでいません。そのことをもって治験を進めるための更なる支援を求めましたが、二月の初旬にそれは却下されました。総理は最大限支援していくと言っている一方で、事実としてそういうことがございます。
私は、大村智博士、ノーベル生理・医学賞を取られました韮崎高校の先輩後輩と、北里大学病院、北里大学出身ではございませんが、昨年の感染初期から御意見もいただきながらお話をさせていただきました。 大村智博士が開発に深く関与したイベルメクチン、資料の四枚目から六ページ目まで、これはちょっと説明する時間はございませんが、世界各国から有効性について報告が三十五のメタ解析でも示されております。
そういう中において、一方で、北里大学が中心になって、今ＡＭＥＤで支援をさせていただきながら研究をいただいております。 あわせて、安全性、有効性をしっかり見なきゃいけないので、その上で、申請が出てきて承認審査というプロセスになると思いますが、多分、利用していくという意味からすると、今、医師主導治験でやっていただいているんですね。
○国務大臣（田村憲久君） 診療の手引きの中に、もう委員もよくお分かりでありますけれども、書いてあるわけでありまして、基本的に今、北里大学中心にこれ医師治験、主導治験やっていただいております。 そういう意味では、医師主導型の治験でこういうものを使ったりでありますとか、場合によってはこれ、その医師の判断で適応外使用ということもあるんだと思いますが、ただ、評価は固まっていない薬でございます。
今、北里大学を中心に医師主導治験というのをやっておりまして、そういう意味で、医師主導治験で使える。それからもう一つは、今言われた、要するに適応外のものを使用するというようなやり方はありますが、これは一定医師が責任を持ってもらわなきゃいけません。